Finanztrends: Ocugen Aktie: Zulassungsantrag startet ( Finanztrends)

Das Biotech-Unternehmen Ocugen will noch in diesem Jahr mit der Einreichung seines Zulassungsantrags für die experimentelle Gentherapie OCU400 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beginnen. Die Ankündigung des sogenannten Rolling-Verfahrens für die Behandlung von Retinitis pigmentosa sorgte am Mittwoch für einen Kursanstieg von knapp 5 Prozent.

Das Verfahren und die Zielgruppe

Ocugen nutzt für OCU400 ein Rolling-Submission-Verfahren, bei dem fertiggestellte Teile der Zulassungsunterlagen schrittweise eingereicht werden können. Das Unternehmen hatte bereits angekündigt, den Antrag bis zur ersten Jahreshälfte 2026 abschließen zu wollen.

Die Gentherapie richtet sich an Patienten mit Retinitis pigmentosa, einer erblichen Netzhauterkrankung. Nach Unternehmensangaben betrifft die Erkrankung rund 300.000 Menschen in den USA und Europa. Besonders relevant: 98 Prozent der Betroffenen haben derzeit keine Therapieoption. OCU400 wird als einmalige Injektion verabreicht und zielt auf die zugrundeliegenden Genmutationen ab.

Klinische Daten und jüngste Entwicklungen

Eine zweijährige Studie mit 18 Teilnehmern zeigte eine gute Verträglichkeit der Therapie. Die behandelten Augen wiesen im Vergleich zu unbehandelten Augen eine Verbesserung oder Stabilisierung der Sehfunktion auf.

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Parallel zur Zulassungsvorbereitung hat Ocugen seine Strukturen verstärkt: Anfang Februar übernahm Rita Johnson-Greene die Position der Finanzchefin. Im Januar sicherte sich das Unternehmen durch eine Kapitalerhöhung mit 15 Millionen neuen Aktien zu je 1,50 US-Dollar netto rund 20,85 Millionen US-Dollar. Die Mittel sollen die Liquidität bis ins vierte Quartal 2026 absichern.

Am 4. März folgen die Geschäftszahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025. Anleger dürften dann auch weitere Details zum Zeitplan der FDA-Einreichung erwarten.

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(26.02.2026)