Die Europäische Kommission ("EC") beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen. Der Vorabkaufvertrag räumt der Europäischen Kommission das Recht ein, diesen zu kündigen, wenn VLA2001 bis zum 30. April 2022 keine Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Gemäß den Bedingungen des Vorabkaufvertrages hat Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung vorzuschlagen.

Wenn die Europäische Kommission den Vorabkaufvertrag tatsächlich kündigt, muss Valneva die erhaltenen Anzahlungen nicht zurückzahlen, da Valneva den vollen Betrag dieser Anzahlungen bereits verwendet oder zugesagt hat und der Vorabkaufvertrag unter diesen Umständen keine Rückerstattung dieser Zahlungen vorsieht. Auf der Grundlage des Ergebnisses der Gespräche mit der Europäischen Kommission und den betreffenden Mitgliedstaaten wird Valneva seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2022 überprüfen.

Man werde mit der Europäischen Kommission und den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten zusammenarbeiten, um sich auf einen akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung zu einigen und VLA2001 denjenigen Mitgliedsstaaten zur Verfügung zu stellen, die es nach wie vor erhalten möchten, heißt es. CEO Thomas Lingelbach: "Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen. Wir haben einen Dialog mit den Mitgliedsstaaten begonnen, die an unserem inaktivierten Ansatz interessiert sind"

Hintergrund: Das Unternehmen gab am 25. April 2022 bekannt, dass es eine weitere Liste an Fragen vom Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") der EMA erhalten hat. Valneva reichte seine Antworten am 2. Mai 2022 ein und ist der Ansicht, dass sie die verbleibenden Fragen angemessen beantworten. Wenn der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert, erwartet das Unternehmen spätestens im Juni 2022 eine positive CHMP-Stellungnahme.

VLA2001 erhielt am 14. April 2022 eine bedingte Marktzulassung von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency und Notfallgenehmigungen vom Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate und von der nationalen Gesundheitsbehörde in Bahrain (am 13. Mai 2022 und am 28. Februar 2022).

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Autor

Christine Petzwinkler
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